Presentación

Subunidad encargada de la negociación y la formalización de los contratos de los estudios clínicos que se lleven a cabo en Bizkaia*, a través de la comunicación con las diferentes partes involucradas (promotores, investigadores principales/colaboradores, servicios implicados, etc.).

La gestión económico-administrativa de la ejecución de todos los estudios clínicos desarrollados en Bizkaia se realizará desde la Unidad de Gestión de Contratos de Estudios Clínicos.

Los investigadores, plataformas y unidades de apoyo del Instituto participarán según se haya definido en el contrato del estudio clínico.

Apoyo en la gestión de viabilidad del centro (feasibility form). Coordinación entre el investigador y promotor en las diferentes visitas de selección.

*En aquellos estudios en los que participen varios centros del País Vasco, pertenecientes al Sistema Vasco de Salud (Osakidetza), consultar a qué entidad corresponde la gestión.

Plazos de entrega

Los plazos desde la recepción de la documentación necesaria para su gestión hasta la firma del contrato son variables, (en general de 2 a 3 meses).

Documentación necesaria

Documentación necesaria para formalizar contratos de ensayos clínicos con medicamento/ investigación clínica con producto sanitario:

Protocolo del Ensayo Clínico.
*Aprobación por la AEMPS.
*Aprobación del CEIm.
Póliza de seguro.
Memoria económica (en caso de no estar incluida en borrador de contrato)
Copia del poder notarial del firmante (en caso de no haber firmado previamente contratos con la institución)
Documento de delegación de funciones/responsabilidades legitimado notarialmente o poderes para firmar en representación del promotor (en caso de que firme la CRO en nombre de promotor).
Listado de centros participantes en el País Vasco.

Documentación necesaria para formalizar contratos de estudios observacionales con medicamento o estudios post-comercialización con producto sanitario:

Protocolo.
*Dictamen favorable del CEIm acreditado.
Memoria económica presentada al CEIm.
Copia del poder notarial del firmante.
Documento de delegación de responsabilidades (en caso de que firme la CRO en nombre del promotor).
Listado de centros participantes en el País Vasco.

Documentación necesaria para formalizar contratos de proyecto de investigación clínica:

Memoria científica del proyecto.
Dictamen favorable emitido por un Comité de Ética de Investigación Clínica.
Memoria económica, si procede.
Certificado de la póliza de seguro, si procede.
Copia del poder notarial del firmante en representación del promotor del proyecto (o documento que legitime su firma).
Listado de centros participantes en el País Vasco.