Presentación

El gestor/a farmacéutico es el perfil encargado de colaborar en todo estudio de investigación clínica en el que se requieran los servicios de farmacia para la gestión de la medicación o productos sanitarios en investigación.

Tareas a realizar

• Control del producto en investigación desde su recepción hasta su dispensación (comprobación de temperatura durante el transporte y almacenamiento, comprobación de sus certificados de análisis, verificación que el material de acondicionamiento e identificación de dicho producto cumplen la normativa vigente, ofrecer un correcto almacenamiento, etc.).
• Comprobar que todo ensayo presenta todas las autorizaciones necesarias (Dictamen favorable del Comité de Ética de Investigación Clínica/Autorización de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios), y haya un contrato firmado entre todas las partes implicadas, antes de empezar con cualquier actividad en Farmacia.
• Estudiar el protocolo de cada ensayo y conocer la labor del Servicio de Farmacia en cada uno de ellos elaborando un documento interno de trabajo en la que se resuman las tareas a realizar.
• Asistencia a monitores/as y/o promotores de ensayos clínicos a lo largo de sus diferentes visitas (selección, vista de inicio, monitorización y cierre): informar sobre procedimientos internos, aportar calibraciones de las sondas de temperaturas, proporcionar registros de temperaturas, comprobar que el stock sea correcto, verificar de la contabilidad de los productos de investigación, firma de documentación, etc.
• Respuesta a todo contacto (telefónico / electrónico) de monitores/as y/o promotores de ensayos clínicos y mantener comunicación frecuente con éstos y los investigadores de cada ensayo.
• Establecer las condiciones de prescripción y dispensación internas con el equipo investigador y los monitores/as y/o promotores de los ensayos clínicos.
• Coordinar el circuito del producto en investigación para todo ensayo doble ciego, con el objetivo de mantener el ciego en todo momento.
• Realizar labores de fabricación o acondicionamiento del producto en investigación en los casos en los que proceda.
• Elaborar documentos de preparación del producto en investigación, así como de las etiquetas necesarias para la correcta identificación de las preparaciones, siguiendo las indicaciones que se especifiquen tanto en el protocolo como en el Manual de Farmacia del ensayo.
• Realizar dispensaciones, tanto a los pacientes directamente como a los investigadores o colaboradores, dando toda la información relativa a la medicación en investigación del ensayo clínico.
• Asistir a pacientes o investigadores con dudas sobre la medicación en investigación del ensayo, así como informar sobre las posibles interacciones que pueda existir con la medicación concomitante.
• Comprobar la adherencia al tratamiento de los pacientes participantes en el ensayo.
• Realizar un control de temperatura de todo el producto en investigación que lo requiera de acuerdo al protocolo del ensayo o al manual de farmacia.
• Mantenimiento diario de las calibraciones de las sondas (calibración anual).
• Gestión y documentación de la destrucción del producto de investigación cuando se requiera.
• Control y manejo de diferentes sistemas Interactive Web Response Systems (IWRS).
• Control y mantenimiento del archivo de farmacia de cada ensayo clínico.
• Seguimiento de la actividad del ensayo clínico con relación al producto en investigación, así como elaboración de informes de situación si se requiere.
• Apoyo al/ a la investigador/a principal en cualquier auditoria o visita de la AEMPS que pudiera producirse.