Apoyo metodológico
Presentación
Subunidad encargada del diseño del estudio y de la elaboración de toda la documentación esencial del mismo, que incluye:
- Protocolo del estudio.
- Hoja de información al paciente/sujeto del estudio.
- Consentimiento informado.
- Cuaderno de recogida de datos en papel (CRD).
Asimismo, es la subunidad encargada de la redacción de los informes de resultados de los estudios (informes intermedios y finales).
El perfil encargado de dicha labor es del metodólogo/a. No obstante, este trabajo es multidisciplinar y será fundamental el trabajo coordinado y colaborativo entre todas las partes implicadas en el estudio (investigador/a, empresa (si aplica), bioestadísticos/as del Instituto) y la implicación de otras unidades del Instituto (ej. informática) dependerá de las necesidades del mismo.
Las tareas que le corresponden a la subunidad de apoyo metodológico (de acuerdo a las tarifas publicadas):
- Diseño de Estudio clínico – Protocolo sencillo/complejo.
- Adaptación del protocolo.
- Preparación de la hoja de información al paciente y consentimiento informado (HIP-CI).
- Adaptación de la hoja de información al paciente y consentimiento informado (HIP-CI).
- Diseño del cuaderno de recogida de datos (CRD) en papel.
- Revisión CRD.
- Redacción de informes intermedios del estudio.
- Redacción del informe final del estudio.
- Revisión informe final estudio.
Plazos de entrega
En el caso de solicitudes que requieran la elaboración de la documentación esencial desde cero, el plazo de entrega de la misma por parte de la subunidad de Apoyo Metodológico será de un mes y medio/dos meses desde la fecha de aprobación de la solicitud.
En el caso de que la documentación esencial sea aportada por el solicitante y solo se necesite una revisión, el plazo de entrega será de un mes desde la fecha de aprobación de la solicitud.
Integrantes de la unidad
-
Natale Imaz Ayo
Responsable
natale.imazayo@bio-bizkaia.eus
Unidad de investigación clínica y ensayos clínicos > Apoyo metodológico
844642 | 946182618
Edificio Biocruces Bizkaia 1 | Cruces, Bizkaia
-
Ilsa Marisela Madrid Aguilar
Metodóloga
marisela.madridaguilar@bio-bizkaia.eus
Unidad de investigación clínica y ensayos clínicos > Apoyo metodológico
844732
Edificio Biocruces Bizkaia 1 | Cruces, Bizkaia -
Mónica Machón Sobrado
Metodóloga
monica.machonsobrado@bio-bizkaia.eus
Unidad de investigación clínica y ensayos clínicos > Apoyo metodológico
841719 | 944526719
Edificio Biocruces Bizkaia 1 | Cruces, Bizkaia