Presentación
Subunidad encargada del diseño del estudio y de la elaboración de toda la documentación esencial del mismo, que incluye:
- Protocolo del estudio.
- Hoja de información al paciente/sujeto del estudio.
- Consentimiento informado.
- Cuaderno de recogida de datos en papel (CRD).
Asimismo, es la subunidad encargada de la redacción de los informes de resultados de los estudios (informes intermedios y finales).
El perfil encargado de dicha labor es del metodólogo/a. No obstante, este trabajo es multidisciplinar y será fundamental el trabajo coordinado y colaborativo entre todas las partes implicadas en el estudio (investigador/a, empresa (si aplica), bioestadísticos/as del Instituto) y la implicación de otras unidades del Instituto (ej. informática) dependerá de las necesidades del mismo.
Las tareas que le corresponden a la subunidad de apoyo metodológico (de acuerdo a las tarifas publicadas):
- Diseño de Estudio clínico – Protocolo sencillo/complejo.
- Adaptación del protocolo.
- Preparación de la hoja de información al paciente y consentimiento informado (HIP-CI).
- Adaptación de la hoja de información al paciente y consentimiento informado (HIP-CI).
- Diseño del cuaderno de recogida de datos (CRD) en papel.
- Revisión CRD.
- Redacción de informes intermedios del estudio.
- Redacción del informe final del estudio.
- Revisión informe final estudio.
