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El Hospital Universitario de Cruces y Biobizkaia han estado buscando a personas mayores de edad (a partir de 18 años) para participar en un nuevo ensayo clínico sobre la vacuna adaptada contra las variantes actuales de la COVID-19 de la compañía farmacéutica biotecnológica HIPRA. El ensayo que se ha llevado a cabo tiene como objetivo evaluar la seguridad y respuesta inmunológica de una dosis de refuerzo con la vacuna de HIPRA adaptada contra las variantes actuales de la COVID-19, en personas anteriormente vacunadas contra esta infección. El ensayo clínico ha sido autorizado por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS).

Actualmente son varias las vacunas autorizadas para prevenir la infección respiratoria por COVID-19. Sin embargo, con la aparición de nuevas variantes del virus y la observación de que la protección de las vacunas decae en el tiempo, crece la necesidad de disponer de nuevas vacunas adaptadas a las variantes actuales y seguir administrando dosis de refuerzo (o booster) para mantener la protección contra la COVID-19.

La vacuna adaptada en estudio es muy similar a la vacuna ya aprobada en marzo de este año, llamada BIMERVAX®, por la Agencia Europea del Medicamento (EMA) y la Comisión Europea. La administración de una dosis de refuerzo de la vacuna de HIPRA después de haber recibido vacunas de mRNA es muy bien tolerada e induce una respuesta inmunológica a largo plazo.

El ensayo clínico ha contado con la participación aproximada de 612 personas voluntarias mayores de edad que no sufren una enfermedad grave. Estas personas debían estar vacunadas anteriormente con un mínimo de 3 dosis de mRNA (Pfizer, Moderna o combinaciones). Todas las personas participantes han recibido una dosis de una vacuna adaptada contra las variantes actuales de la COVID-19 que, aleatoriamente, podía ser de HIPRA o bien de Pfizer. Ni el equipo investigador ni la persona participante podían saber qué vacuna se asignaba en cada caso.

El ensayo se ha llevado a cabo en un total de 10 hospitales y centros de atención primaria de España: Hospital Germans Trials i Pujol (Barcelona), Hospital Clínico Universitario de Valencia, HM Nou Delfos (Barcelona), HM Sanchinarro (Madrid), HM Puerta del Sur (Madrid), Hospital Josep Trueta (Gerona), Hospital Quirónsalud (Madrid), Hospital Regional de Málaga, CAP Centelles y Hospital de Cruces (Barakaldo).

El ensayo clínico tendrá una duración máxima de 6 meses y cada persona voluntaria deberá asistir al hospital o centro de atención primaria 4 veces, una para la selección y administración de la vacuna y tres para el seguimiento después de la vacunación.

El ensayo lo evalúa el Comité de Ética de HM Hospitales y la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS).

Sobre la vacuna adaptada contra la COVID-19 de HIPRA

Consiste en una vacuna adyuvada monovalente que contiene una proteína recombinante basada en la variante XBB.1.16 del SARS-CoV-2, correspondiente a la variante Ómicron. La vacuna adaptada en estudio es similar a la vacuna ya aprobada BIMERVAX®, que en sus estudios ha demostrado que se trata de una vacuna segura, poco reactogénica y con una amplia capacidad de neutralizar las principales variantes del virus. Además, sugiere una protección más duradera y con menores efectos adversos que la vacuna de mRNA.

La vacuna se conserva a temperatura refrigerada, entre 2ºC y 8ºC, facilitando su logística y distribución. Se trata de una vacuna "lista para utilizar", es decir, no es necesario reconstituirla antes de utilizarla, facilitando así la tarea al personal sanitario.