Sala blanca de terapias celulares

Sus bases

Desde el punto de vista de la terapia celular, la base científica de su desarrollo es, sin duda, el conocimiento de la pluripotencialidad de algunas células presentes en diferentes órganos y tejidos. Por pluripotencialidad se entiende la capacidad de una célula de replicarse dando lugar a copias de sí misma y de diferenciarse, en entornos apropiados, en diversos tipos celulares pudiendo eventualmente crear nuevos tejidos. Mecanismo fundamental en los procesos naturales de autoreparación de los tejidos, la utilización de este conocimiento y la creciente capacidad para inducir y modular en laboratorio los procesos de diferenciación hacia distintos tipos celulares, permite actualmente conseguir recuperaciones y mejoras funcionales significativas en algunas enfermedades. En este momento existe una intensa investigación para ampliar la lista de problemas de salud abordables a través de una terapia celular.

Para garantizar la seguridad de los pacientes sometidos a esta terapia, la Comisión Europea ha dictado una serie de normativas que clasifican como medicamento celular toda implantación de células que han sido cultivadas, expandidas y manipuladas. La normativa española traspone la regulación europea. Ello conlleva que todas las normativas relativas a los medicamentos y productos farmacéuticos (sobre fabricación, dispensación, controles de calidad, seguridad, etc.) se apliquen también a estos tratamientos.  Por ello, se necesitan instalaciones y procedimientos acreditados para la fabricación de los medicamentos celulares. En nuestro país la legislación exige que la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) autorice la administración de estos productos celulares en ensayos clínicos a partir de la acreditación de un medicamento celular como Producto En fase de Investigación (PEI). A su vez, para la obtención de un PEI acreditado es necesario un extenso programa de investigación preclínica y animal que aporte las garantías necesarias para el inicio de las pruebas en seres humanos.

La sala se crea con el objetivo de aplicar terapias avanzadas celulares que hayan demostrado su seguridad y eficacia a pacientes de nuestra Comunidad. Pretende por tanto atender a pacientes procedentes de otros centros sanitarios de Osakidetza/Servicio Vasco de Salud. También pretende dar soporte a procesos de fabricación procedentes de PEI generados por equipos de investigación de otros centros.