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Instituto de Investigación Sanitaria Biobizkaia, 18 de julio de 2023; Las terapias avanzadas se constituyen por medicamentos de uso humano basados en genes (terapia génica), células (terapia celular) y/o tejidos (ingeniería tisular). Constituyen nuevas estrategias terapéuticas y su desarrollo contribuirá a ofrecer oportunidades para algunas enfermedades que hasta el momento no tienen tratamientos eficaces.

En el Instituto de Investigación Sanitaria Biobizkaia estamos interesados en el desarrollo de terapias avanzadas. Uno de los proyectos en el que estamos trabajando consiste en la fabricación de un medicamento de terapia celular basado en células NK (natural killer, del inglés asesinas naturales), al que hemos llamado BB-NK-001, para tratar pacientes con leucemia mieloide aguda y síndrome mielodisplásico de alto riesgo.

Este medicamento ha mostrado eficacia en los estudios preclínicos y ahora el IIS Biobizkaia ha conseguido financiación para fabricar y probar en un ensayo clínico el medicamento BB-NK-001. Tanto la fabricación de BB-NK-001, como el diseño del ensayo clínico, han de estar aprobados por la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) y el Comité de Ética correspondiente.

La fabricación de BB-NK-001 se llevará a cabo usando un aparato de alta tecnología llamado CliniMACS Prodigy®, que fundamentalmente lo que hace es purificar las células NK a partir de una leucoaféresis, un procedimiento que tiene como objetivo recoger las células blancas (leucocitos) de la sangre y que dura aproximadamente 4 horas.

Antes de iniciar el ensayo clínico, necesitamos probar el proceso del CliniMACS Prodigy® que ya está en nuestro centro, en la Unidad de Producción de Terapias Avanzadas. Para que la AEMPS apruebe el proceso de fabricación de BB-NK-001 es necesario validar la fabricación de tres lotes consecutivos. Es por esto que solicitamos la colaboración de voluntarios/as sanos. Las muestras se obtendrán por leucoaféresis y la participación consistirá en dos visitas: en la primera se evaluará el estado de salud del/la donante y se realizarán análisis de sangre para comprobar si es elegible, y en la segunda visita se llevará a cabo la leucoaféresis. Este proyecto cuenta con la aprobación del Comité de Ética de la Investigación de la Organización Sanitaria Integrada Ezkerraldea - Enkarterri – Cruces (CEI OSI EEC).

Por la necesidad de la colocación de 2 vías periféricas para realizar la leucoaféresis, una en cada brazo, y de un calibre de 16-20 G, las complicaciones que podrían ocurrir son:

• Dolor en el punto de la inserción, rotura de venas y formación de hematomas y trombosis de las venas. Estas complicaciones son poco frecuentes.

Durante el proceso de recogida de las células blancas (leucoaféresis) puede ocurrir:

• Una sensación de calambres en manos y pies, sensación de hormigueo a nivel de la boca y la punta de la nariz, que está relacionado con el uso de un anticoagulante que consume el calcio del/la donante. Para evitar este efecto secundario durante el procedimiento se administrará calcio.
• También, durante la leucoaféresis se puede producir una hipotensión debido a la circulación extracorpórea, malestar general o síncope (desmayo). Estas complicaciones son muy raras.
• Además, en el caso que hay que suspender el procedimiento ya iniciado, se puede producir una anemia equiparable a la que se produce después de una donación de sangre. También es posible una disminución en la cantidad de plaquetas que puede durar hasta una semana, sin que ello suponga un riesgo relevante. Por último, hay que considerar el riesgo de alergia a alguno de los compuestos usados durante el procedimiento como puede ser el anticoagulante, calcio intravenoso o suero fisiológico.

De todas formas, si ocurriera cualquier complicación, todos los medios médicos del Hospital Universitario Cruces están dispuestos para intentar solucionarlas.

Se ofrecerá una compensación económica a los/as participantes.

Si te animas, por favor escribe a proyectobbnk001@gmail.com