Unidad de Apoyo » Gestión de Estudios Clínicos

El Instituto Biocruces se encarga de la gestión de los contratos de Estudios Clínicos que se desarrollen en el Hospital Universitario Cruces o en centros de la Organización Sanitaria Integrada (OSI) Eskerraldea-Enkarterri-Cruces - IIS Biocruces, incluyendo:

  • Negociación y formalización de contratos de Estudios Clínicos.
  • Procedimientos económicos y administrativos de cada Estudio Clínico.
  • Comunicación con Promotores, Investigadores, Comités Éticos de Investigación Clínica, y servicios del hospital.
  • Asesoramiento a investigadores.
  • Preparación de informes sobre la evolución de los Estudios Clínicos.

En aquellos estudios en los que se requiera, desde la Unidad de Gestión de Estudios Clínicos, se coordinará el apoyo y la colaboración del resto de plataformas del Instituto.

A continuación, se muestra un resumen del Diagrama de Flujo del proceso de ensayos clínicos. Mediante el enlace, se puede descargar la versión completa.

Contratos de Estudios Clínicos

Los contratos de Ensayos Clínicos, Estudios Post Autorización (EPA), Estudios No Post Autorización (No EPA) u otras investigaciones clínicas que se lleven a cabo en el Hospital Universitario Cruces o en centros pertenecientes a la OSI Eskerraldea-Enkarterri-Cruces, serán gestionados por el Instituto Biocruces. Desde esta unidad se coordinará el soporte necesario con el resto de unidades y plataformas de apoyo del Instituto. La persona de contacto se indica a continuación:

Estudios Clínicos Biocruces: eclinicos.Biocruces@osakidetza.eus

En aquellos estudios en los que participe más de un centro pertenecientes al Sistema Vasco de Salud (Osakidetza), consultar el esquema de funcionamiento adjunto para saber a quién corresponde la gestión del contrato.

En los Estudios en los que el Hospital Universitario Cruces o el IIS Biocruces, actúen como promotor del Estudio Clínico, las gestiones de los contratos se realizarán desde el Instituto Biocruces (nacionales e internacionales).

Ejecución de Estudios Clínicos

La gestión de la ejecución de TODOS los Estudios Clínicos del Hospital Universitario Cruces o centros pertenecientes a la OSI Eskerraldea-Enkarterri-Cruces se realizará desde el Instituto Biocruces, específicamente desde la Unidad de Gestión de Estudios Clínicos, cuyo contacto es:

Estudios Clínicos Biocruces: eclinicos.Biocruces@osakidetza.eus

Los investigadores, plataformas y unidades de apoyo del Instituto participarán según se haya definido en el Contrato del Estudio Clínico.

Documentación

Para cada tipo de contrato se solicitará la documentación relacionada en el apartado Documentos, que deberá ser aportada por el promotor del estudio y que será imprescindible para la firma del contrato.

La documentación mínima necesaria para dar entrada al contrato e iniciar revisión es:

Protocolo del estudio
+
Informe de pertinencia del EC y declaración de cargas
+
Borrador del contrato

Con el fin de agilizar la puesta en marcha del ensayo, la negociación del contrato se podrá realizar de forma simultánea a la evaluación por el Comité de Ética correspondiente (CEIm o CEI) y por las autoridades reguladoras, pero no se podrá iniciar el estudio sin las autorizaciones pertinentes.

La documentación relativa al estudio que se desee llevar a cabo se remitirá vía email a la persona de contacto.

En concepto de gestión administrativa del estudio existen unas tarifas de gestión vigentes en el País Vasco.

 
Teresa González Granda
Técnico responsable
(0034) 94 600 6000 Ext. 7248
Natale Imaz Ayo
Técnico
(0034) 94 600 6000 Ext. 2564
Natalia Gómez Hidalgo
Técnico
(0034) 94 600 6000 Ext. 7005