Study coordinator o coordinador/a de estudios clínicos

Un study coordinator o coordinador/a de estudios es parte del equipo investigador y proporciona apoyo en el desarrollo de un estudio de investigación para garantizar que se realiza de acuerdo con el protocolo, los procedimientos normalizados de trabajo (PNT), las guías de la Buena Práctica Clínica (BPC), así como la legislación vigente.

El objetivo de un/a coordinador/a es dar soporte al desarrollo de todos los estudios de investigación, garantizando la correcta ejecución del mismo, desde la introducción de los datos desde el documento fuente a la base de datos del estudio, a la coordinación de visitas, realización de encuestas o cuestionarios, gestión de imágenes, medicación/producto sanitario, asistencia a agentes externos (ej. monitores/as del estudio/promotores del estudio), mantenimiento del archivo del/de la investigador/a y documentación del estudio, etc.

Tareas a realizar

• Coordinación con los promotores, gestores/as, monitores/as y/o CROs para la preparación de toda la documentación necesaria para la puesta en marcha del ensayo clínico (EC) o estudio de investigación.
• Conocimiento del protocolo del estudio de investigación en el que participa y recibir formación sobre este, bien a través del promotor/monitor/a o del/de la investigador/a principal, usando el protocolo y/o material de apoyo necesario.
• Gestionar y coordinar las tareas asociadas a los estudios de investigación clínica bajo la supervisión y de acuerdo a lo indicado por el/la investigador/a principal, monitor/a o gestor/a del EC.
• Comunicación constante con el/la investigador/a principal y colaboradores/as, servicios implicados, biobanco, así como con la enfermería de investigación, técnicos/as de laboratorio de EC, servicio de farmacia y servicio de radiología (si corresponden) para garantizar la correcta coordinación y ejecución del estudio.
• Mantener actualizada toda la documentación del estudio de investigación (archivo investigador/a principal), de acuerdo a las necesidades del estudio y lo indicado por el promotor, monitor/a o gestor/a del EC.
• Preparación previa de las visitas de los/as pacientes/sujetos a estudio.
• Gestión de citas sucesivas de los/as pacientes/sujetos participantes en el estudio de investigación.
• Realización de encuestas o cuestionarios del estudio.
• Gestión de recogida de muestras de investigación.
• Petición y envío de imágenes radiológicas (si corresponden)
• Comunicación de las incidencias relacionadas con las APPs al monitor/a o promotor del estudio.
• Apoyo en la notificación de posibles desviaciones del protocolo y Acontecimientos Adversos Graves (AAGs), al promotor y/o monitor/a del estudio.
• Revisar los datos de las historias clínicas de los/as pacientes/sujetos participantes en el estudio, con el fin de verificar su correcta recogida y trasladar dichos datos a la Base de Datos/CRD (papel o electrónico) del estudio.
• Mantener las Bases de Datos/CRDs (papel o electrónico) actualizados y resolver todas las “queries” asociadas a los mismos.
• Contacto periódico con los/as monitor/a del EC para completar las queries, actualizar estado del EC y fijar objetivos a corto plazo.
• Atender a los/as monitores/as durante sus visitas (inicio, monitorización y cierre), tanto presenciales como telefónicas.

Integrantes de la plataforma