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Unidad de Producción de Terapias Avanzadas (UPTA)

Presentación

La unidad de Producción de Terapias Avanzadas (UPTA) del Instituto Biobizkaia da soporte a la investigación básica y a la investigación clínica en la producción de terapias celulares. La UPTA ofrece un servicio de apoyo a la investigación dirigido a los investigadores del IIS (Instituto de Investigaciones Sanitarias) Biobizkaia y del Hospital Universitario de Cruces (HUC), así como de otros hospitales, que requieran realizar estudios preclínicos y clínicos en el campo de las Terapias Celulares.

La UPTA proporciona soporte para el diseño y desarrollo, validación y producción de las terapias celulares y sus controles de calidad asociados, así como para la transferencia de la técnica de fabricación de procesos ya desarrollados en otras instalaciones, y ampliar así el alcance de aplicación de las terapias celulares. Dicho servicio se realiza siempre bajo cumplimiento de las normas de correcta fabricación específicas para medicamentos de Terapias Avanzadas (NCF/GMP). (Parte IV. Directrices sobre NCF específicas para medicamentos de terapia avanzada).

Para poder llevar a cabo todas estas tareas, la UPTA está integrada por varios departamentos: el departamento de Producción, el departamento de Control de Calidad y el departamento de Garantía de Calidad.

La UPTA forma parte del Consorcio Certera (Consorcio Estatal en Red para el desarrollo de Medicamentos de Terapias Avanzadas), y cuenta con financiación asignada en la convocatoria de 2022. La UPTA participa de esta forma en la creación de la infraestructura científico-técnico en red coordinada por el Instituto de Salud Carlos III y forma parte del consorcio que reúne, coordina y amplifica las capacidades del Sistema de Ciencia, Tecnología e Innovación (SECTI) en materia de Terapias Avanzadas.

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Infraestructuras y equipamientos

Las instalaciones de la UPTA en Biobizkaia se encuentran ubicadas en la planta 0 del edificio de ampliación HUC (Bio4). Estas instalaciones tienen una extensión de más de 200 m2 y más de la mitad de la unidad está destinada para la zona de producción y almacenamiento de material con zonas clasificadas como clase D, C y B. Cuentan con varias salas independientes con clasificación B, permitiendo la ejecución de procesos independientes de manera simultánea, sin riesgo de contaminación cruzada. Además, las instalaciones cuentan con laboratorios de control de calidad tanto para ensayos microbiológicos como para otros controles de seguridad y caracterización.

La clasificación B de las salas de producción de la UPTA permite el trabajo en grado A en sistemas abiertos (cabinas de flujo laminar), ubicadas en salas independientes. Además, se dispone de una sala polivalente, que permitirá la incorporación de nuevo equipamiento adaptado a las necesidades futuras.

También dispone de un CliniMACS Prodigy, sistema cerrado, diseñado para automatizar y estandarizar procesos completos de fabricación de productos celulares para terapia celular y terapia génica ex vivo. El CliniMACS Prodigy está equipado con un electroporador que permite llevar a cabo protocolos de transferencia de ácidos nucleicos sin vectores virales.

Además, las instalaciones están equipadas con centrífugas refrigeradas, incubadores de CO2 de gran capacidad, microscopios invertidos que permiten captura de imagen, etc. haciendo posible también la fabricación de producto celulares y génicos independientes del CliniMACS Prodigy con total garantía.

Por último, los laboratorios de control de calidad contienen todos los recursos necesarios para realizar los ensayos de seguridad y eficacia de los productos de terapias celulares siguiendo los métodos analíticos definidos en la Pharmacopea Europea.

TEST DE ESTERILIDAD: (Eu Ph 2.6.27.)

  • Aislador de terapias avanzadas ATI-1130 (LITEK PHARMA)
  • BACT/ALERT® 3D (BIOMERIUX)

TEST DE MICOPLAMAS: (Eur Ph. 2.6.7)

  • Biosystems QuantStudio™ 5 Real-Time (THERMO FISHER)

TEST DE ENDOTOXINAS: (EU Ph. 2.6.14)

  • Endosafe Nexgen -PTS (CHARLES RIVER)
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Integrantes de la plataforma

Formulario de contacto - Unidad de Producción de Terapias Avanzadas (UPTA)

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Plaza Cruces S/N | 48903 Barakaldo
Tel.: 94 618 26 22

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